Implanon NXT Cảnh báo và thận trọng

Cảnh báo
Bất kỳ dấu hiệu nào dưới đây xuất hiện lần đầu trong thời gian dùng Implanon NXT, nên dừng thuốc ngay lập tức.
· Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
· Đang bị rối loạn huyết khối tĩnh mạch
· Đã xác định hoặc nghi ngờ bị các bệnh ác tính mẫn cảm với steroid sinh dục
· Đang có hoặc tiền sử có khối u gan (lành tính hoặc ác tính)
· Hiện tại hoặc tiền sử bệnh gan nặng với các thông số chức năng gan chưa trở lại bình thường
· Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân
· Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của Implanon NXT.
Nếu có bất kỳ tình trạng/yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên cân nhắc lợi ích của việc sử dụng progestagen với nguy cơ có thể xảy ra đối với từng phụ nữ và thảo luận với họ trước khi họ quyết định sử dụng Implanon NXT. Nếu bất kỳ tình trạng nào dưới đây trở nên trầm trọng hơn, kịch phát hoặc xuất hiện lần đầu tiên, nên tham khảo ý kiến bác sỹ. Bác sỹ sẽ quyết định có nên ngừng biện pháp hay không.
Ung thư vú
· Nói chung nguy cơ ung thư vú tăng theo tuổi. Nguy cơ ung thư vú hơi tăng trong thời gian dùng thuốc tránh thai (phối hợp) dạng uống. Sự tăng nguy cơ này mất dần trong vòng 10 năm sau khi ngừng dùng thuốc tránh thai uống và không liên quan đến thời gian dùng thuốc mà liên quan đến tuổi của người phụ nữ khi uống thuốc tránh thai. Số trường hợp ung thư vú dự kiến trên mỗi 10.000 phụ nữ dùng thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (tính đến 10 năm sau khi ngừng thuốc) so với người chưa bao giờ sử dụng các thuốc này trong cùng thời gian đó được tính theo các nhóm tuổi tương ứng là: 4,5/4 (16-19 tuổi), 17,5/16 (20-24 tuổi), 48,7/44 (25-29 tuổi), 110/100 (30-34 tuổi), 180/160 (35-39 tuổi) và 260/230 (40-44 tuổi). Nguy cơ ở những phụ nữ dùng các phương pháp tránh thai chỉ chứa progestagen có thể có biên độ tương tự như khi uống viên thuốc tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, đối với các biện pháp này, chưa đủ bằng chứng để kết luận. So với nguy cơ bị ung thư vú trong đời, sự gia tăng nguy cơ ung thư vú liên quan đến thuốc tránh thai dạng uống là thấp. Những trường hợp ung thư vú trên phụ nữ dùng thuốc tránh thai dạng uống có xu hướng ít tiến triển hơn so với những người chưa từng sử dụng thuốc tránh thai uống. Tăng nguy cơ trên phụ nữ uống thuốc tránh thai có thể do chẩn đoán sớm hơn, do tác dụng sinh học của thuốc tránh thai dạng uống hoặc do kết hợp cả hai.
Bệnh gan
Khi xuất hiện rối loạn chức năng gan cấp hoặc mạn tính tốt nhất nên đi kiểm tra và khám chuyên khoa.
Huyết khối và các biến cố mạch máu khác
Những nghiên cứu dịch tễ học đã liên kết việc sử dụng thuốc tránh thai phối hợp dạng uống với sự gia tăng tỷ lệ tắc tĩnh mạch do huyết khối (venous thromboembolism - VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi). Mặc dù chưa biết có sự liên quan lâm sàng của phát hiện này đối với etonogestrel (chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học của desogestrel) được dùng trong viên tránh thai không chứa thành phần estrogen hay không, nhưng nên rút que cấy trong trường hợp đã xác định có huyết khối. Cũng nên xem xét rút que cấy trong trường hợp bất động lâu ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh lý. Mặc dù Implanon NXT là thuốc tránh thai chỉ chứa progestagen, khuyến cáo đánh giá các yếu tố nguy cơ đã biết làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch và động mạch. Nên thông báo cho người phụ nữ có tiền sử bị rối loạn huyết khối tắc mạch trước đây biết về khả năng tái phát bệnh.
· Đã có các báo cáo hậu mãi về các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch và tĩnh mạch nghiêm trọng, bao gồm cả trường hợp nghẽn mạch phổi (một số trường hợp tử vong), huyết khối tĩnh mạch sâu, nhồi máu cơ tim và đột quỵ ở phụ nữ sử dụng que cấy chứa etonogestrel. Phải rút que cấy Implanon NXT trong trường hợp bị huyết khối.
Cao huyết áp
· Nên ngừng sử dụng Implanon NXT nếu bị cao huyết áp kéo dài trong suốt thời gian dùng Implanon NXT, hoặc nếu bị cao huyết áp đáng kể mà không đáp ứng với điều trị hạ huyết áp.
Các ảnh hưởng lên sự chuyển hóa carbonhydrate và lipid
· Mặc dù progestagen có thể ảnh hưởng đến sự đề kháng insulin ngoại biên và sự dung nạp glucose, không có bằng chứng về sự cần thiết thay đổi chế độ điều trị ở bệnh nhân tiểu đường sử dụng phương pháp tránh thai chỉ chứa progestagen. Tuy nhiên, phụ nữ bị bệnh tiểu đường cần được theo dõi thận trọng trong khi sử dụng các phương pháp tránh thai chỉ chứa progestagen.
· Với phụ nữ đang điều trị tăng lipid máu, nên được theo dõi chặt chẽ nếu quyết định dùng Implanon NXT. Một vài progestagen có thể làm tăng mức LDL và có thể làm cho việc kiểm soát lipid máu trở nên khó khăn hơn.
Nám da
· Đôi khi xuất hiện nám da, đặc biệt ở những phụ nữ có tiền sử nám da lúc mang thai. Phụ nữ có xu hướng nám da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia tử ngoại trong thời gian dùng Implanon NXT.
Thể trọng
· Hiệu quả tránh thai của Implanon NXT liên quan đến nồng độ etonogestrel trong huyết tương mà nồng độ này vốn tỷ lệ nghịch với thể trọng, và giảm dần theo thời gian đặt que cấy. Kinh nghiệm lâm sàng trong năm sử dụng thứ ba ở những phụ nữ nặng cân còn hạn chế. Do đó không thể loại trừ hiệu quả tránh thai ở phụ nữ nặng cân trong năm thứ ba là thấp hơn so với phụ nữ cân nặng bình thường. Các nhân viên y tế có thể cần xem xét để thay que cấy sớm hơn cho những phụ nữ nặng cân.
Các biến chứng cấy que
· Có thể tuột que cấy đặc biệt là khi que không được cấy đúng như hướng dẫn nêu trong mục “Cách cấy Implanon NXT”, hoặc là kết quả của phản ứng viêm tại chỗ.
· Đã có các báo cáo về sự di chuyển que cấy khỏi vị trí cấy trong cánh tay, có thể do cấy sâu (xem mục “Cách cấy Implanon NXT”) hoặc do ngoại lực (như nắn bóp que cấy hoặc va chạm trong thể thao). Cũng có những báo cáo sau lưu hành tuy hiếm về que cấy nằm bên trong các mạch máu ở cánh tay và động mạch phổi, có thể do cấy sâu hoặc cấy vào trong mạch. Trong những trường hợp que cấy di chuyển khỏi vị trí cấy việc định vị có thể khó khăn hơn và khi rút que cấy cần đến thủ thuật phẫu thuật nhỏ bằng cách rạch rộng hơn hoặc thủ thuật phẫu thuật trong phòng phẫu thuật. Trong các trường hợp mà que cấy di chuyển vào động mạch phổi, có thể cần phẫu thuật hoặc thủ thuật nội mạch để rút que cấy (xem mục “Cách rút Implanon NXT”). Bất cứ khi nào không sờ thấy que cấy, cần định vị và rút que cấy. Nếu không thể rút que cấy, tác dụng tránh thai và nguy cơ tác dụng không mong muốn liên quan đến progestagen có thể tiếp diễn quá thời gian mong đợi.
U nang buồng trứng
· Cũng như các thuốc tránh thai chứa nội tiết liều thấp, nang noãn có thể phát triển và đôi khi tiếp tục phát triển vượt kích thước bình thường. Thường thì những nang noãn ngoại cỡ này tự biến mất. Thông thường, chúng không gây triệu chứng; một vài trường hợp gây đau bụng nhẹ. Hiếm khi cần can thiệp phẫu thuật.
Mang thai ngoài tử cung
· Tác dụng tránh thai ngoài tử cung của các thuốc tránh thai cổ điển chỉ chứa progestagen không tốt như thuốc phối hợp dạng uống vì sự rụng trứng thường xảy ra trong khi dùng phương pháp này. Cho dù thực tế Implanon NXT có tác dụng ức chế sự rụng trứng nhưng cũng cần chẩn đoán phân biệt có thai ngoài tử cung nếu người phụ nữ mất kinh hoặc đau bụng.
Các tình trạng khác
· Những tình trạng sau đây đã được báo cáo khi mang thai hoặc sử dụng steroid sinh dục nhưng chưa xác định được mối liên quan với progestagen: vàng da và/hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; Lupus ban đỏ toàn thân; hội chứng tăng urê máu do tán huyết; múa vờn Sydenham; Herpes trong thời gian mang thai; mất thính lực do xơ cứng tai và phù mạch (di truyền).
Thăm khám lâm sàng/hội chẩn
Trước khi bắt đầu sử dụng hoặc dùng lại Implanon NXT nên hỏi đầy đủ bệnh sử (bao gồm tiền sử gia đình) và loại trừ có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể theo thông tin hướng dẫn trong Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng. Nên khuyên người phụ nữ tái khám sau ba tháng cấy Implanon NXT. Trong khi tái khám nên đo huyết áp, giải đáp các câu hỏi, thắc mắc hoặc than phiền về tác dụng không mong muốn. Tần suất và tính chất của những lần khám định kỳ sau đó nên được điều chỉnh phù hợp với từng phụ nữ, tùy theo đánh giá lâm sàng.
Nên giải thích cho người phụ nữ biết Implanon NXT không bảo vệ họ khỏi lây nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường sinh dục khác.
Giảm hiệu quả do thuốc dùng đồng thời
Hiệu quả của Implanon NXT có thể suy giảm khi dùng cùng với các thuốc làm giảm nồng độ etonogestrel trong huyết tương (xem mục Tương tác, Tương kỵ).
Thay đổi kiểu xuất huyết âm đạo
Trong quá trình sử dụng Implanon NXT, người phụ nữ có thể thay đổi kiểu ra máu kinh và thường không dự đoán trước. Có thể xuất hiện kiểu ra máu kinh bất thường (mất kinh, thưa hơn, thường xuyên hơn hoặc ra máu liên tục), và thay đổi lượng máu kinh (giảm hoặc tăng) hoặc thời gian ra máu kinh. Mất kinh được báo cáo ở 1 trong số 5 phụ nữ trong khi 1 trong số 5 phụ nữ khác có báo cáo về thay đổi tần suất và/hoặc ra máu kéo dài. Ở nhiều phụ nữ, kiểu ra máu kinh trong ba tháng đầu tiên có thể dự đoán được kiểu ra máu kinh trong tương lai. Cung cấp thông tin, tư vấn và sử dụng nhật ký kinh nguyệt có thể cải thiện sự chấp nhận kiểu ra máu kinh của người phụ nữ. Nên đánh giá ra máu âm đạo khi cần thiết và có thể bao gồm khám lâm sàng để loại trừ bệnh lý phụ khoa hoặc có thai.
Que cấy bị gãy hoặc bị uốn cong ở vị trí trong cánh tay
Đã có báo cáo que cấy bị gãy hoặc bị uốn cong khi còn nằm trong cánh tay của bệnh nhân. Dựa trên các số liệu in vitro, khi que cấy bị gãy hay bị uốn cong, sự phóng thích etonogestrel có thể tăng nhẹ. Sự thay đổi này không được cho là có tác dụng có ý nghĩa về mặt lâm sàng.
Điều quan trọng là phải lấy hết toàn bộ que cấy khi thực hiện lấy que cấy ra (xem “Cách rút que cấy").
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Những bệnh nhân bị chóng mặt, nhức đầu, hoặc buồn ngủ trong khi dùng Implanon NXT nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc.